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品药品监管局新闻发言人颜江瑛在８日的新闻发布会上表示。
原料血浆检疫期规定为不少于９０天，即将采集并检测合格的原料血浆放置９０天后，经对献浆员新的血浆样本再次进行病毒检测并合格后，方可将其９０天前采集合格的原料血浆投入生产。
据了解，从今年７月１日起，血液制品生产所使用的原料血浆，必须使用检疫期以后的合格原料血浆，未实行检疫期的原料血浆不得投料生产。
颜江瑛以艾滋病为例解释说，如果一个人感染艾滋病病毒，但他刚进入感染期时是检测不出的。因为从艾滋病病毒进入人体，到血液中产生足够量的、能用检测方法查出艾滋病病毒抗体之间的这段时间，有三个月的“窗口期”。
“这
个‘窗口期’可能对我们血浆采集及投入到血液制品生产当中带来一定的风险，而且国际上也出现过这样的案例。” 颜江瑛说，因此规定，血液制品生产企业申请血液制品批签发时，应在批记录摘要中增加原料血浆实施检疫期的相关信息。未提供相关信息的，其产品不予批签发。
批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源性筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。
