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人体临床试验已失败200次,艾滋病疫苗问世还有多远?

发表日期:2018-06-23 15:37 | 来源 :未知

“强生HIV疫苗乌龙事件”让艾滋病疫苗的研发重回大众视野。自从1981年报告第一例艾滋病,1983年分离出HIV病毒以来,HIV疫苗的研发从未停歇。但就像在大海中抓捕最狡猾的鱼一样,30多年来,HIV疫苗一次次与人类擦肩而过,仅仅人体临床试验已经失败了超过200次。HIV疫苗为何如此难产?人类何时有望攻克HIV疫苗?广州本土埋首HIV疫苗研发十年之久的专家,为我们一一详细解来。

中国科学院广州生物医药与健康研究院研究员孙彩军博士从事HIV疫苗研发已超过十年,一直持续关注国内外的疫苗研发动态。提起此次事件,他首先指出,从上世纪90年代至今,HIV疫苗进入人体临床试验已经不下200次,但均铩羽而归。“有媒体将强生HIV疫苗首次人体临床试验,理解成全球首例人体试验,是个大乌龙。”
孙彩军博士介绍,疫苗研发要经过概念提出、动物试验、高等动物试验、人体临床试验、从科研到产业化的转化等等多个阶段。就人体临床试验至少要分为三个阶段:一期主要验证疫苗是否安全,经过猴子模型之后,在小规模人群中,如十几人到几十人,试验疫苗注射后有无严重的副作用。证实没有严重副作用后,则进入二期试验。2a临床试验,人数扩大到数百人,来试验不同人注射疫苗后是否会被机体识别,是否有免疫反应,是否会产生抗体,这是2a的目的。强生的HIV疫苗正是做完了2a。接下来的2b临床试验,人数规模进一步扩大,一方面主要看是否诱发免疫反应;另一方面,由于试验人群扩大,可能可以在试验中观察到疫苗是否有保护作用。如果数据符合预期,则进入三期临床试验,对人数的规模要求会更大。
“目前为止全球进行过200多次艾滋疫苗的人体临床试验,但绝大部分在一期或2a期就止步了。”孙彩军博士介绍,目前为止仅有3-4种疫苗进入到三期临床阶段。
说起HIV疫苗研究,不得不提的是2007年和2009年这两个年份。
2007年,被称为“希望之星”的默克公司以腺病毒为载体的Ad5疫苗,在6000多人规模的分组观察试验之后,宣告失败。《科学》杂志用“艾滋病疫苗遭到了一次毁灭性的打击”来形容Ad5疫苗的失败。
2009年,美国军方和泰国合作的RV 144HIV疫苗试验,在16000人的大规模临床观察后,得出疫苗保护效果达到31%的数据。对于疫苗来说,这样的数据显然不够,但从科研角度,这具有里程碑意义的事件,给科学界带来了巨大的信心:在此之前,从未有人类制造的HIV疫苗被证实在人体中有保护效果,这是零的突破。

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