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资质证明-正品保证

艾滋病检测中心是在艾控部门和医学专家指导下进行的试点工作,国家指定的供货渠道,将试剂的储藏运输进行严格的管理,每一个试纸包装内都配 有正规的说明书和专业操作配件,与医疗部门所使用的是相同的试纸。我们的专职咨询医生和检验师会24小时为大家提供咨询和检测服务,使大家不用来医院也 能得到医学专家的会诊服务(我们本着尊重、保密、匿名、科学的服务原则为您提供可靠的服务)

本站从2003年服务至今,已经十年了,服务已余上百万人,经常有恐友向我们咨询:“我买的HIV检测试纸是真的吗?怎么识别?”,我常常会告诉他们最简单的办法是去国家食品药品监督管理总局的网站查询。

现在去乘火车坐飞机或办事情,经常需要查验身份证,而医疗器械,也是有“身份证”的,那就是医疗器械注册证。

医疗器械注册证,其正式名称是《中华人民共和国医疗器械注册证》,由国家食品药品监督管理总局及下属各地的分局颁发,代表国家机关对一件医疗器械产品在设计、生产、销售等各个环节的认可,可以说,它就是医疗机械产品的合法身份证。医疗器械拥有合法注册证,证明这件产品依照法定程序,通过了国家机关对安全性、有效性的系统评价,准予投入使用,并上市销售。反过来说,没有注册证的产品,是不能投入使用的,更不用说在市场上销售了。

既然这样,医疗器械注册证要如何去查询和验证?注册证上包含哪些信息?这些信息背后又隐含着哪些值得我们注意的因素呢?让我们一步一步为您解密。

第一步:打开国家食品药品监督管理总局官方网站

 

国家食品药品监督管理总局官方网站为www.sda.gov.cn,您也可以用你信任的搜索引擎找到这个网址。官网页面打开后,在右上位置,点击“数据查询”。


第二步:数据查询

您可以在官网“数据查询”页面中下部,在“医疗器械”大类下找到“国产器械”、“进口器械”分类,点击进入,如图:

 

进入查询页面后,输入你要查询的产品,点击查询,该产品是否注册即可马上知晓。(*注:本站提供的 艾博HIV检测试纸、爱卫唾液HIV检测试纸,需要在“国产器械”类里查询,而雅培HIV检测试纸,韩国SD四代HIV检测试纸,需要在“进口器械”分类中查询)

 

比如:

输入艾博HIV试纸的注册证号:“国械注准20163400002”,点击查询结果:

 

输入爱卫HIV试纸的注册证号:“国械注准20163400149”,点击查询结果:

 

输入雅培HIV试纸的注册证号:“国械注进20163400427”,点击查询结果:

 

输入SD四代HIV试纸的注册证号:“2014第3401689号”,点击查询结果:


查询到的记录,都是对应的HIV检测产品的注册信息。这就说明,该产品拥有合法注册的身份证。

 

艾博检测试纸产品认证

艾博公司于2005年11月建立质量管理体系,并于2006年2月15日取得了TUV的ISO13485:2003质量管理体系认证证书。公司也顺利通过了TUV每年对公司进行的年度监督审核。同时公司质量体系也满足美国FDA医疗器械质量体系规范要求,在美国FDA进行了工厂注册,并在2010年9月顺利通过FDA检查。公司的质量管理体系也满足CE相关法规的要求,并在2010年1月,通过TUV CE 注册审核,取得若干list B和self testing产品的CE 证书;在2010年8月,通过G-med 公告机构CE审核,并取得HIV CE注册证书。

此外,公司的质量管理体系同时满足中国体外诊断试剂生产实施细则的要求,并在2009年10月顺利通过了国家食品药品监督管理局官员的检查。在2010年和2011年,公司也多次顺利通过省局和市局的检查。
此外,公司也在其他多个区域进行了工厂注册:

 

爱卫唾液检测试纸产品认证

北京玛诺生物制药股份有限公司位于北京怀柔雁栖工业开发区,成立于2005年。经过10年的不懈努力,玛诺生物见证了中国无创艾滋检测进程,助益中国艾滋防治事业。
公司致力于体外诊断试剂的生产、研制、开发,主营产品“aware爱卫”是中国早在2008年就通过CFDA(国家食品药品监督管理总局)认证的艾滋检测产品。作为无创艾滋检测行业的先驱,玛诺生物拥有唾液检测艾滋技术中国发明专利、实用新型和外观设计专利等多项专利。

玛诺生物始终秉承“质量就是生命,精准源于责任”的理念,坚持从世界优秀供应商选择核心原料,生产车间通过ISO 9001和ISO 13485的双重认证,工厂年生产能力为1亿人份,美国GAP(隶属美国CDC中国办事处)、中盖艾滋病项目、国家CDC(国家疾病预防控制中心)等国内外组织和机构选择使用爱卫。

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