本品是一种不需要任何仪器设备的全血检测法，是利用免疫层析分析原理、双抗原夹心法快速检测血液中是否含有HIV1/2/0 抗体，从而用于临床判断人体是否受到HIV1/2/0 病毒的感染。 艾康HIV(1/2/O)诊断试剂通过中国药品生物检定所、解放军艾滋病检测确认实验室、浙江省疾病预防控制中心HIV确认实验室、北京地坛医院、浙江大学医院附属第二医院、浙江省血液中心6家权威机构验证。

【测定原理】
ACON HIV1/2/0 试剂盒采用高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析分析技术来定性检测血液中是否含有HIV1/2/0 抗体，
试剂盒中含有被事先固定于膜上测试区(T)的重组HIV 抗原和质控区(C)的相应抗体。测试时，血标本滴入试剂盒加样孔（S）内，血标本中的HIV1/2/0抗体与预包被在膜上的重组抗原-乳胶结合物反应。然后，混合物随之在毛细效应下向上层析，在测试区（T）与固定在膜上的重组HIV抗原反应。如果血液中含有抗HIV-1(0)或HIV-2抗体，在测试区内（T）会出现一条红色条带，表明是阳性结果。如果在测试区内（T）没有出现红色条带，则血液中不含有抗HIV1/2/0 抗体，表明是阴性结果。无论抗- HIV1/2/0 抗体是否存在于血液中，混合物都会继续向上层析至质控区（C），质控区的相应抗体与乳胶结合物反应出现一条红色条带。质控区内（C）所显现的红色条带是判定层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
【标本收集】
血标本的采集：指尖、耳垂末梢或静脉标本采集后应尽可能立即使用，抗凝血应在24小时内使用以避免融血。血清/血浆标本的收集：血清/血浆标本由静脉采血后离心获得，标本在2-8°C可保存一周。如长期保存需冷冻。避免反复冻融
【操作步骤】
在进行任何测试前必须先完整阅读使用说明，使用前将检测试剂盒和全血/血清/血浆标本恢复至室温（20-30oC），取出反应缓冲液并放置20分钟使其恢复至室温。
1． 从原包装铝箔袋中取出试剂盒（注意：在打开铝箔袋前应先恢复至室温）。在1小时内应尽快地使用，特别是在室温高于30°C或是在高度潮湿的环境中应尽快地使用。在一小时内测试将会得到最佳效果。
2． 将试剂盒置于干净平坦的台面上，用吸管吸取指尖血或静脉血后滴入1滴全血/血清/血浆（约25ml）于加样孔S中，随后加入1 滴缓冲液于加样孔S 中。切勿将指尖血直接滴入加样孔内。
3． 等待红色条带的出现，在15分钟左右读取测试结果。关键要注意，在红色条带出现以前，背景要清晰，特别当样本中含有低滴度的抗- HIV1/2/0抗体，会导致出现的T线颜色稍淡，此时更需注意背景要清晰。在20分钟后读取的结果无效。

【结果判定】
阳性（+）：两条红色条带出现。一条位于测试区内（T），另一条位于质控区内（C）。
阴性（-）：仅质控区（C）出现一条红色条带，在测试区内（T）无红色条带出现。
无效：质控区（C）未出现红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏。在任何情况下，应重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。
注意：由于样本中抗-HIV 抗体滴度的不同，测试区（T）内的红色条带会显现出不同深浅的颜色。但是，本试剂盒的测试结果不能做为判定样本中抗体滴度高低的依据。
【灵敏度】
ACON HIV乳胶层析法全血/血清/血浆检测试剂盒在临床标本中用HIV 的EIA 的检测试剂盒进行比较，结果表明ACON HIV 乳胶层析法全血/血清/血浆检测试剂盒对HIV-1(0)和HIV-2抗体具有很高的灵敏度，其相对灵敏度达100%。
【特异性】
运用在ACON HIV乳胶层析法全血/血清/血浆检测试剂盒中的重组HIV抗原为病毒包膜上的糖蛋白。同EIA检测试剂盒相比，ACON HIV 乳胶层析法检测试剂盒对HIV-1(0) 和HIV-2抗体具有很高的特异性，其相对特异性达99.6%。
【使用限制】
l ACON HIV1/2/0 乳胶层析法检测试剂盒仅用于体外诊断，并适用于检测全血/血清/血浆样本中的抗- HIV1/2/0 抗体。
l 这项测试仅表示样本中抗- HIV1/2/0 抗体的存在，而不能作为机体感染HIV-1(0)或HIV-2的标准。
l 为了确保结果的准确性，可对样本用ELISA 或WesternBlot 作进一步的分析。
l 同所有的诊断试剂一样，检测结果必须结合内科医生得出的其它临床症状进行诊断。
l 如果测试结果呈阴性并有临床症状存在，可建议使用其他临床方法进行测试。阴性结果并不能排除感染HIV-1(0)或HIV-2的可能性。
【存储和稳定性】
原包装储存于4-30°C，并装在密封的袋中。反应缓冲液保存于2-30°C。试剂盒在有效期内是稳定的，切忌冷冻或超过有效期后使用,有效期24个月。（有效期见包装袋）

艾康生物技术（杭州）有限公司制造
地址：中国杭州市古荡工业园区（天目山路398号）
【医疗器械生产许可证号】浙食药监械生产许20070053号
【医疗器械注册证编号】国食药监械（准）字2009第3400359号
【产品标准编号】YZB/国 0203-2009